ESTUDIOS DEMUESTRAN NOTABLE REDUCCION DE CARGA VIRAL DE COVID 19 CON PLITIDEPSINA
El 28 de abril de 2020 el laboratorio PharmaMar anunciaba el inicio del ensayo clínico APLICOV-PC con Aplidin® (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes con Covid-19, que ya había sido autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
El estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo y abierto buscaba evaluar el perfil de seguridad y la eficacia de tres dosis de plitidepsina en pacientes con Covid-19 que precisaban ingreso hospitalario, se incluían en el estudio tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes, para evaluar la eficacia y la seguridad de plitidepsina en cada nivel de dosis administrado en pacientes ingresados por Covid-19.
Al día de hoy, PharmaMar anunció que su ensayo clínico Aplicov-PC, con Aplidin (plitidepsina), para el tratamiento de pacientes adultos con Covid-19, que requieren ingreso hospitalario, ha alcanzado los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia.
El estudio demostró una notable reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50%, y del 70% a día 15.
Más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio del tratamiento cargas virales medias o altas. El 80,7% de los pacientes han sido dados de alta médica el día 15 de hospitalización o antes, y un 38,2% antes del día 8 (según el protocolo, deben estar un mínimo de 7 días ingresados). Agregan que se ha observado una disminución de la carga viral, mejoría clínica y resolución de la neumonía, así como caída de parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva (PCR).
El día 30, en la visita clínica programada, ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina había desarrollado síntomas o signos derivados de la infección por Covid-19. Estos resultados confirman tanto la seguridad como la actividad, dicen.
“La seguridad ya se vio en otros estudios, con aproximadamente 1.300 pacientes oncológicos tratados a dosis mucho más altas, y la actividad ya se vio en estudios ‘in vitro’ e ‘in vivo’ en diferentes laboratorios de prestigio internacional“, señala Pharmamar.
La farmaéutica iniciará conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio de fase III de registro de plitidepsina en pacientes con Covid-19 que requieren hospitalización.
